관상을 믿는데 진회장의 얼굴을 보면 순수하게 생긴 모습이 무척 의심스럽다. (해석은 자유롭게)
HLB제약, '리보세라닙' FDA 승인에 맞춰 국내 시장 공략 본격화
HLB제약이 간암 신약인 리보세라닙의 FDA 승인을 앞두고 국내 시장을 향한 적극적인 준비에 나섰습니다. 지난해 말 HLB제약은 항암제사업부를 출범시키며 국내 상업화 기반을 다졌습니다. 신동석 HLB제약 항암제사업부 이사는 리보세라닙의 생산과 마케팅 인프라를 구축하기 위한 다양한 방안을 검토 중이라고 밝혔습니다.
HLB제약은 HLB그룹의 계열사로, HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 글로벌 3상을 성공적으로 마친 바 있습니다. 이에 따라 HLB의 미국 자회사 엘레바를 통해 지난해 5월 FDA에 신약 허가 신청을 완료했습니다. FDA의 중간 리뷰결과, 특이할 만한 지적 사항이나 문제점이 없어 오는 5월 신약 허가가 날 것으로 기대하고 있습니다.
FDA 승인 후, HLB제약은 HLB생명과학과 협의하여 국내 식품의약품안전처에 허가를 신청할 예정입니다. 신 이사는 올해 주요 과제로 식약처 허가 신청을 꼽으며, 리보세라닙의 병용요법으로 간암에서 승인을 받는 것이 중요하다고 강조했습니다.
또한, 리보세라닙의 시장 점유율을 빠르게 높이고 안정적인 유통망을 구축하기 위한 작업도 활발하게 진행 중입니다. 국내 건강보험공단에서 보험급여를 받는 것이 관건이므로, 식약처 허가 신청과 동시에 보험급여 신청 준비도 계획 중입니다.
신동석 이사는 과거 로슈, 노바티스, 입센 등 글로벌 제약사에서의 경험과 네트워크를 십분 활용할 계획입니다. HLB제약이 항암제 전문 회사로 자리매김하기 위해, 전문적인 고객·학회 네트워크를 통해 시장 포지셔닝을 확립할 것입니다.
앞으로 HLB제약은 추가적인 항암제 파이프라인을 확보하여 항암제 전문 기업으로서의 입지를 강화할 계획입니다. 신 이사는 “리보세라닙 한 가지 약제만으로는 충분하지 않다”고 밝히며, 라이선스 인 방식을 통해 후속 항암제를 연구 및 상업화해 시장 경쟁력을 강화하겠다는 포부를 드러냈습니다.
이러한 계획들은 HLB제약이 국내외 항암제 시장에서 주요한 역할을 맡고, 지속적인 성장을 이어가게 할 것입니다.
리보세라닙 (Rivoceranib)
리보세라닙에 대한 임상 3상을 마쳤고 CMC 현장실사도 진행한 상황이라 기대감으로 주가가 상승하고 있는 것으로 예상된다.
HLB가 글로벌 권리를 보유중인 리보세라닙은 혈관내세포성장인자수용체 2(VEGFR-2)를 타켓으로하는 표적항암제로 암 조직의 신생혈관 성장을 억제하고, 암세포의 증식억제와 면역세포의 정상화를 통해 암을 치료하는 'Best-in-Class' 경구용 항암신약입니다.
Selective VEGFR2 Tyrosine kinase inhibitor 리보세라닙(Rivoceranib)은 종양 내 신생 혈관 형성에 주요하게 관여하며 혈관 내피세포 성장 인자 수용체 2(VEGFR-2)를 선택적으로 저해하는 경구용 표적항암제입니다. VEGFR-2 저해제 합성신약으로는 세계 최초로 위암 적응증 치료제로 승인 받았으며, 현재 중국에서 판매 중입니다.
또한 미국, 유럽, 한국, 일본을 포함한 다국가에서 수 천명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 수행하여 위암, 대장암, 혈액암, 비소세포암, 식도암, 갑상선암 등 다양한 암종에서의 효과를 확인하고 있습니다.
리보세라닙은 화학항암제, 면역항암제 등 다양한 약물과의 병용요법과 유지요법에서도 크게 향상된 결과를 보여 적응증 확장 연구, 병용 연구 등 다양한 글로벌 임상을 진행 중입니다.
Rivoceranib
Summary
Background
Immunotherapy with immune checkpoint inhibitors combined with an anti-angiogenic tyrosine-kinase inhibitor (TKI) has been shown to improve overall survival versus anti-angiogenic therapy alone in advanced solid tumours, but not in hepatocellular carcinoma. Therefore, a clinical study was conducted to compare the efficacy and safety of the anti-PD-1 antibody camrelizumab plus the VEGFR2-targeted TKI rivoceranib (also known as apatinib) versus sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma.
Methods
This randomised, open-label, international phase 3 trial (CARES-310) was done at 95 study sites across 13 countries and regions worldwide. Patients with unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma who had not previously received any systemic treatment were randomly assigned (1:1) to receive either camrelizumab 200 mg intravenously every 2 weeks plus rivoceranib 250 mg orally once daily or sorafenib 400 mg orally twice daily. Randomisation was done via a centralised interactive response system. The primary endpoints were progression-free survival, as assessed by the blinded independent review committee per Response Evaluation Criteria in Solid Tumours version 1.1, and overall survival in the intention-to-treat population. Safety was assessed in all patients who received at least one dose of the study drugs. We report the findings from the prespecified primary analysis for progression-free survival and interim analysis for overall survival. This study is registered withClinicalTrials.gov(NCT03764293).
Findings
Between June 28, 2019, and March 24, 2021, 543 patients were randomly assigned to the camrelizumab–rivoceranib (n=272) or sorafenib (n=271) group. At the primary analysis for progression-free survival (May 10, 2021), median follow-up was 7·8 months (IQR 4·1–10·6). Median progression-free survival was significantly improved with camrelizumab–rivoceranib versus sorafenib (5·6 months [95% CI 5·5–6·3]vs3·7 months [2·8–3·7]; hazard ratio [HR] 0·52 [95% CI 0·41–0·65]; one-sided p<0·0001). At the interim analysis for overall survival (Feb 8, 2022), median follow-up was 14·5 months (IQR 9·1–18·7). Median overall survival was significantly extended with camrelizumab–rivoceranib versus sorafenib (22·1 months [95% CI 19·1–27·2]vs15·2 months [13·0–18·5]; HR 0·62 [95% CI 0·49–0·80]; one-sided p<0·0001). The most common grade 3 or 4 treatment-related adverse events were hypertension (102 [38%] of 272 patients in the camrelizumab–rivoceranib groupvs40 [15%] of 269 patients in the sorafenib group), palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (33 [12%]vs41 [15%]), increased aspartate aminotransferase (45 [17%]vs14 [5%]), and increased alanine aminotransferase (35 [13%]vseight [3%]). Treatment-related serious adverse events were reported in 66 (24%) patients in the camrelizumab–rivoceranib group and 16 (6%) in the sorafenib group. Treatment-related death occurred in two patients: one patient in the camrelizumab–rivoceranib group (ie, multiple organ dysfunction syndrome) and one patient in the sorafenib group (ie, respiratory failure and circulatory collapse).
Interpretation
Camrelizumab plus rivoceranib showed a statistically significant and clinically meaningful benefit in progression-free survival and overall survival compared with sorafenib for patients with unresectable hepatocellular carcinoma, presenting as a new and effective first-line treatment option for this population.
Funding
Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals and Elevar Therapeutics.
HLB 재무
HLB 재무는 최악이다.
2019년부터 영업이익을 낸 해가 한번도 없다.
이번에 FDA 승인이 불발되면 망할지도 모른다.
2023년 기준 -1,250억원 영업손실 -2,060억원 당기순손실
성공하면 혁명 실패하면 반역
진양곤 회장의 마음은 아마도 12.12 군사반란을 일으킬 때 전두환의 마음과 비슷할 것 같다.
이번 간암신약 개발 FDA 승인이 이뤄지고 판매가 진행된다면 대한민국 바이오 업계에 혁명적인 일이 될 것이다.
그 결과를 아무도 알 수 없기 때문에 주가도 알 수 없다.
서울의 봄 포스터
HLB 투자 전략
신약 개발이 성공할 지 실패할 지 아무도 모른다.
현명한 투자자라면 신약 개발의 성공/실패 여부와 관계 없이 기대감에 대한 수익만 실현하고
이후 상승을 하더라도 보내주는 것이 현명하다고 생각한다.
성공하게 되더라도 이미 주가에 다 반영이 되어있다고 보면 되고
재료 소멸에 따라 나온 매물을 매수해도 절대로 절대로 늦지 않다.
굳이 연속 하한가에 대한 리스크를 가지고 투자할 이유가 전혀 없다.
매수 : 88,000원 현재자리가 저항선 자리이기 때문에 8만원이 깨지면 즉시 손절이 필요하다. 52주 신고가129,000원을 도전해 볼만한 자리라고 생각한다.
매도 : 80,000원 지난 번 갭하락이 나온 8만원 자리에서 반드시 손절해야 한다. FDA 승인에 대한 기대감만 먹고 빠져나오자
